Что такое дженерики лекарства: Что такое дженерики лекарственных препаратов простыми словами — аналоги и дженерики в чем разница, почему дешевле

Содержание

Что такое дженерики лекарственных препаратов простыми словами — аналоги и дженерики в чем разница, почему дешевле

Изобретение нового лекарства, процесс его испытания, клинические исследования и регистрация занимают много времени. Иногда с момента получения молекулы действующего вещества до появления в продаже первой упаковки может пройти 10-15 лет. Этот процесс экономически затратный, поэтому оригинальный препарат часто дорогой. Но позже в продаже появляются аналоги, которые часто стоят гораздо дешевле. Если в них используется то же самое действующее вещество, препарат называют дженериком.

Что такое препараты-дженерики

Generic drug, что значит дженерик – это лекарственный препарат, который в своей основе имеет тоже количество и качество активного вещества, что и в оригинальном средстве. Он должен выпускаться в той же лекарственной форме, что и эталон. Обязательное условие – эффективность дженерика.

После изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет. После этого другие фармкомпании могут производить дженерики лекарственного средства. Например, существует оригинальное лекарство российского производства Арбидол. Но в 2007 г у него закончилось действие патента. Поэтому вскоре появились дженерики Арпетол (Беларусь), Иммуностат.

У них одинаковое международное непатентованное название (МНН), но производитель в праве изменять упаковку, давать собственное торговое название лечебному средству. Поэтому в продаже есть Ибупрофен и его дженерик Нурофен.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности. Несмотря на использование одного и того же действующего вещества, влияние на организм может отличаться. Это связано с несколькими факторами:

  • состав вспомогательных веществ – они используются в любом лекарстве, благодаря им можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие;
  • качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, от их количества зависит действие готового лекарства.

Аналоги проходят большое количество испытаний. Фармацевтическая компания, которая производит дженерик, должна доказать, что его эффект эквивалентен оригинальному средству. В исследованиях обращают внимание на то, с какой скоростью всасывается лекарство, какой максимальной концентрации оно достигает в крови и как быстро метаболизируется.

К некоторым лекарственным средствам предъявляют требования, чтобы и терапевтический эффект соответствовал оригиналу. В этом случае не ограничиваются лабораторным подтверждением концентрации вещества в крови, а изучают реакцию пациентов.

Более мягкие требования к лекарственным средствам, которые не всасываются в кровь. К этой группе относятся кожные мази, глазные капли. В этом случае для фармакологической компании достаточно доказать, что состав препарата соответствует оригиналу.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов?

Выбирая при покупке между дженериком и оригиналом, многие отдают предпочтение более дешевому лекарству-копии. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности – один из наиболее дорогих этапов производства лекарства. Ведь создание молекулы действующего вещества сопровождается неудачными вариантами.

В стоимость входят вспомогательные вещества. В фармакологии их назначение – придавать форму, связывать основной компонент.

Это могут быть:

  • стеарат магния;
  • кукурузный крахмал;
  • моногидрат лактозы;
  • кремния диоксид;
  • аспартам;
  • ароматизаторы;
  • красители.

Если производителю удастся дешево купить сырье, исключить или поменять компонент без потери свойств, то можно будет продавать лекарство по низкой цене. У потребителя появляется вариант: купить оригинальную Но-шпу или довериться аналогу Дротаверину.

Снизить стоимость нового лекарственного препарата помогает оптимизация расходов на налоги, уменьшение стоимости труда людей. Часто производство дженериков находится в Индии, Китае, где оплата труда рабочих ниже. Но благодаря высокотехнологичному производству, удается поддерживать высокое качество лекарственного средства.

Но стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально для производства приобрел дорогое сырье, увеличил расходы на упаковку и маркетинг, то итоговая стоимость может превысить эталонный препарат. Например, таблетки для лечения диабета 2 типа Глюкофаж – это оригинал, а Сиофор – дженерик, который в одинаковой дозировке стоит больше эталона.

Почему дженерики могут быть менее эффективными?

У денерика лекарства действующее вещество препарата, и влияние на организм должно быть сопоставимо с оригиналом. Но некоторые врачи и пациенты утверждают, что у определенных лекарств он может существенно отличаться. Чаще всего на это обращают внимание при покупке антибиотиков. Оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. По утверждению врачей копия в этом случае не хуже оригинала.

Но такое возможно не у всех лекарств. Снижение эффективности может наблюдаться в случаях, когда производитель использует другие вспомогательные вещества, которые отличаются по составу от оригинала. Обычно это инертные компоненты, которые не оказывают лечебного действия. Но к ним может возникать аллергия или индивидуальная непереносимость, которая не позволит пациенту использовать дженерик.

В фармакологии при испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить свое негативное действие, все эффекты препарата будут сохранены. Но позже при использовании лекарства на практике него будут более выражены побочные эффекты или он окажется недостаточно эффективным. Это может привести к повышению дозы препарата и увеличению риска нежелательных действий.

Стоит ли использовать дженерики

Препараты-дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств. Из-за стоимости и хорошей эффективности их приобретают разные группы покупателей лучше, чем оригиналы.

Для большинства заболеваний не имеет значение, какой тип препарата используют. Диклофенак также эффективно борется с болью и воспалением, как и Вольтарен. И никто не задумывается, какой из препаратов был изобретен первым.

Но в фармакологии есть лекарственные средства, к которым предъявляют повышенные требования. Это препараты для лечения онкологических больных на курсе химиотерапии, большая часть групп антибиотиков.

Чтобы выявить отличия в работе лекарственных препаратов, необходимо исследовать терапевтическую эквивалентность. Но пока этот этап не является обязательным.

В США в помощь врачам разработана «Оранжевая книга». Это пособие, на страницах которого собраны списки оригинальных препаратов. В следующих разделах книги можно найти дженерики необходимого препарата с доказанной эффективностью. Они формируют список А и расположены на зеленых страницах. Если название препарата обнаружено на красных страницах книги, это обозначает, что оно соответствует эффективности, но имеет низкий уровень доказательств.

Врачи сами иногда предпочитают дженерики, а не оригинальные препараты. Так вместо дорогого Мезима пациентам с нарушением пищеварения может помочь его аналог Панкреатин. Но такая рекомендация обычно основана на опыте использования определенного препарата и не может транслироваться автоматически на все средства. Если нет уверенности в эффективности, лучше доверить свое здоровье производителю оригинального лекарства.

Дженериковые лекарственные средства | КРКА

Что из себя представляют дженериковые лекарственные препараты?

Дженериковые лекарственные препараты представляют собой эквиваленты оригинальных препаратов, у которых либо закончился период действия патента, либо они не были запатентованы изначально. Дженериковые препараты содержат то же самое активное вещество, что и оригинальный препарат. Дженерики также эквивалентны оригинальным препаратам в отношении их качества, эффективности и безопасности. Это подтверждено данными лечебной практики, а также регистрационными документами и исследованиями биоэквивалентности. Значение дженериков в мире также возрастает, поскольку эти препараты предлагают высокое качество, а с учетом их цены представляют собой удобную и приемлемую альтернативу оригинальным препаратам.

Дополнительные преимущества дженериков компании КРКА

Стратегия компании КPКА основана главным образом на производстве дженериков. Мы разрабатываем и продвигаем на рынке дженериковые продукты, обладающие рядом дополнительных преимуществ, то есть высококачественные препараты по доступным ценам, которые определяют известность бренда КPКА во многих странах мира. Мы производим дженерики по собственным инновационным технологиям синтеза и выделения активных компонентов, а, кроме того, создаем собственные инновационные лекарственные формы. На сегодняшний день мы производим более 280 инновационных лекарственных форм, которые защищены патентами во многих странах Европы, Америки и Азии.

Качество, эффективность и безопасность

Качество активного вещества подтверждается широким набором лабораторных тестов, для этого применяются наиболее чувствительные, надежные и валидизированные аналитические методики и приборы. С учетом наших улучшений в области синтеза и оценки качества препаратов, наши дженерики могут оказаться даже более высокого качества по сравнению с оригинальными препаратами.

Сертификат соответствия, выданный Европейским Директоратом по качеству лекарственных средств, — наивысший стандарт качества в Европе. Его выдача служит подтверждением тому, что активное вещество соответствует Европейским стандартам. Компания КPКА получила такие сертификаты на ряд лекарственных препаратов.

Дженерики компании КPКА эквиваленты оригинальным препаратам. Фармацевтическая эквивалентность подтверждается тестами контроля качества in vitro, а терапевтическая эквивалентность – результатами тестирования in vivo и оценкой биоэквивалентности. В обоих случаях препараты КPКА напрямую сравниваются с оригинальными препаратами.

Эффективность и безопасность препаратов КPКА на регулярной основе контролируется и подтверждается результатами клинической практики. Существенную часть пре- и пост-регистрационного этапа разработки препарата составляют исследования III и IV фазы, соответственно, а также работа в области фармакоэквивалентности.

Что такое препараты дженерики и как аптеки на нас зарабатывают деньги

При применении большинства безрецептурных средств тот факт, что вы принимаете дженерик или оригинал, не имеет клинического значения. Однако в жизненно важных ситуациях, при серьезных заболеваниях (например, инфаркт миокарда, инсульт) даже небольшое отклонение от эффективности и биодоступности оригинала может сыграть немаловажную роль в сохранении жизнедеятельности.

Эффективность любого препарата в первую очередь оценивается по суррогатным маркерам: например, ЧСС, уровень артериального давления, боли за грудиной и так далее.

Касательно оригинальных препаратов проводят многочисленные рандомизированные исследования, которые показывают, насколько препарат эффективен и в краткосрочной, и в долгосрочной перспективе. А вот по поводу дженериков такие испытания обычно не проводятся, поэтому применение дженерических лекарств у тяжело больных людей может быть неоправданным, так как при применении дженерика риск осложнений или летального исхода может быть несколько выше.

Поэтому в жизненно важных ситуациях врачи обычно рекомендуют использовать оригинальное лекарственное средство с доказанной эффективностью. Однако в других ситуациях, не угрожающих жизни, дженерики могут выступать достойным эквивалентом, доступным для пациента.

Конечно, вопрос в цене. Правда жизни такова, что многие украинцы не могут себе позволить приобретение дорогостоящих лекарств. Порой в этом нет никакой необходимости, так как дороже не всегда означает лучше.

Поэтому дженерики, продающиеся под международным непатентованным названием — вполне достойная альтернатива лекарствам, выпускающимся под торговыми марками, и оригиналам.

Также читайте о том, как защититься от коронавируса при помощи 7 простых рекомендаций от ВОЗ. Конечно, полностью 100%-ной защиты никакие средства вам не обещают, но максимально себя уберечь можно, только выполняя данные рекомендации. Мы попытались как можно подробнее объяснить, что нужно делать, как это нужно делать и зачем.

А еще вам будет интересно узнать, как высокотехнологичные современные гаджеты для здоровья помогают в обычной жизни. Например, вы знали, что есть умные весы? А про бутылку, которая сама напоминает, когда пора выпить воды? А о том, что существует зеркало, которое само по состоянию кожи может поставить диагноз? Да, эти вещи — это уже не далекое будущее, а наша реальность.

apteka24.ua — первая интернет-аптека, которой можно доверять.

 

Источники

What does “generic” mean? / WTO

Наказ від 07.12.2012 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» / Верховна Рада України

Генерики и оригинальные препараты: взгляд фармаколога / Аптека.online.ua

Оригинальний препарат или генерик – как принять правильное решение? / Pfizermed

Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность / Dissercat

Bioequivalence: History, Practice, and Future / SpringerLink

 

Отказ от ответственности

apteka24.ua предоставляет исчерпывающую и надежную информацию по вопросам медицины, здоровья и благополучия, однако постановка диагноза и выбор методики лечения могут осуществляться только вашим лечащим врачом! Самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья. apteka24.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования пользователями apteka24.ua информации, размещенной на сайте.

🧬 Дженерики хуже оригинальных лекарств?

Короткий ответ на это вопрос — не всегда. На качество дженерика влияет множество факторов, от времени появления на рынке до страны происхождения и компании-изготовителя. Но в большинстве случаев составить предварительное мнение о качестве препарата все-таки можно. Рассказываем, как.

Что это такое

Дженерик, или, выражаясь официальным языком, «воспроизведенный лекарственный препарат» — копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Производить их разрешено только тогда, когда на оригинальный препарат уже закончился патент.

Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании-производители воспроизведенных лекарств не тратят деньги на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента.

Согласно приказу Минздрава от 14 января 2019 года № 4н, врач, который выписывает лекарство, не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование (МНН) лекарства — то есть название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.

В чем разница

Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ. Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.

По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному.

«К сожалению, далеко не все дженерики достойного качества — рассказывает терапевт, клинический фармаколог GMS Clinic Юрий Мещеряков. — В кардиологии, например, в случае антигипертензивной терапии, разницу между дженериком и оригинальным препаратом видно сразу, поскольку эффект у дженерика зачастую отсутствует».

Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.

Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Согласно закону, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество препарата, попадающего в кровь. В заключении авторы исследования пишут, соответствует ли МНН оригинального препарата МНН дженерика, и совпадают ли их дозировки. Дженерик должен действовать на организм так же, как оригинальный препарат, но в процессе исследования биоэквивалентности этого никто не проверяет.

А вот по требованиям ВОЗ, производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и тот факт, что новый препарат действует на организм так же, как оригинал. Фактически, от него требуется заново провести значимую часть клинических испытаний препарата — испытания на пациентах-добровольцах. Это гарантирует, что вспомогательные вещества не повлияют на эффективность нового препарата, и что дженерик будет действовать так же, как оригинальное лекарство.

«Я всегда делаю для пациента приложение к рецепту, — добавляет Мещеряков — указываю список хороших дженериков из коммерческого справочника РЛС. Их можно отличить по высокому индексу Вышковского — показателю, который отражает информационный спрос на лекарства. Такие дженерики близки по качеству к оригиналу».

Как выбирать

Список качественных зарубежных дженериков есть в «Оранжевой книге» на сайте FDA — это американская надзорная организация, которая выполняет функции Минздрава и Роспотребнадзора одновременно. В «Оранжевую книгу» включают не только американские лекарства, но и надежные дженерики из других стран. Искать препараты на сайте можно по-разному, но проще всего ориентироваться по торговому наименованию лекарства или МНН. Поиск нужно вести на английском языке.

Аналогичного списка от государства для российских и индийских дженериков пока нет. Если нужно подобрать российское лекарство, приходится использовать справочник РЛС, являющийся коммерческим. При выборе имеет смысл опираться на старое фармакологическое правило: чем старше лекарственный препарат, то есть чем лучше он изучен, тем он надежнее. То же самое относится к дженерикам.

Если аналог на рынке давно и выпускается старой фармацевтической компанией с надежной репутацией — ему можно доверять. Если же дженерик появился на рынке недавно, имеет смысл обсудить его применение с врачом. Однако это, к сожалению, не гарантирует качества лекарства.

«Врач отвечает за качественно предоставленную медицинскую помощь, — рассказывает акушер-гинеколог „Клиники Фомина“ Анастасия Белова, — составной частью которой является назначение лекарственного препарата. За качество самого фармпрепарата отвечать он не может. А если доктор работает в государственном стационаре, то он в принципе не может повлиять на то, какой именно препарат закупит клиника. Кроме того, ежегодно дженериков появляется очень много, и врач просто не может уследить за всеми».

Она добавляет, что на практике врачу приходится опираться на знания о том, как действует активный компонент препарата. Рецепты он обязан выписывать, ориентируясь на международное название, то есть МНН. Конечно, врач может обсудить выбор конкретного лекарства с пациентом. Но окончательное решение, какой препарат покупать в итоге — оригинал или дженерик — все равно остается за тем, кто платит. При этом некоторые доктора сознательно избегают советовать конкретное лекарство — чтобы избежать обвинений в предвзятости и ангажированности.

Важно запомнить

  • Дженерик — копия уже существующего лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. От оригинального препарата дженерик отличается нюансами производства и составом вспомогательных действующих веществ
  • Российские и зарубежные дженерики проверяют по-разному. В нашей стране требования менее строгие — к сожалению, иногда это сказывается на качестве
  • Проверить качество зарубежного дженерика можно, заглянув в «Оранжевую книгу» на сайте FDA. В нашей стране аналогичного справочника нет. Но получить примерное представление о качестве российского дженерика можно, заглянув в коммерческий справочник РЛС. У хороших дженериков будет высокий индекс Вышковского
  • Как правило, дженерикам, которые на рынке достаточно давно, можно доверять. Но если аналог появился недавно, нужно обсудить его применение с врачом. Помните, что он может отказаться от обсуждения — некоторые врачи опасаются обвинений в ангажированности.

что это за лекарства, чем отличаются от оригиналов, безопасно ли покупать индийские и российские препараты

Даниил Давыдов

медицинский журналист

Профиль автора

Некоторые лекарства-дженерики очень похожи на оригинальные препараты по эффективности и побочным эффектам. Зато другие могут существенно от них отличаться, причем в худшую сторону.

Перед тем как приобретать лекарство-копию, имеет смысл проконсультироваться с лечащим врачом или заглянуть в «Белую книгу»: на этом ресурсе можно сравнить некоторые дженерики и выбрать самый качественный.

Сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Что такое дженерики

Дженерик, или воспроизведенный лекарственный препарат, — лекарство с действующим веществом, химическая формула которого повторяет уже существующее лекарство, разработанное другой фармкомпанией. Препараты, которые фармацевтическая компания создает с нуля, принято называть оригинальными.

Что такое воспроизведенные лекарственные препараты — закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Фармацевтические компании получают право создавать дженерики, как только у компании-изобретателя истекают сроки патента на оригинальное лекарство.

Например, цена на оригинальный антидепрессант «Ципралекс», который производит датская компания «Лундбек», начинается от 1435 Р, а его российский дженерик «Эсциталопрам-СЗ» обойдется всего в 375 Р.

Однако не все компании-разработчики стремятся удерживать высокие цены на оригинальные препараты. Например, как только у компании «Виатрис» закончился патент на оригинальный антидепрессант «Золофт», руководство фирмы снизило цены. Поэтому оригинальный «Золофт» теперь стоит 173 Р, а его индийский дженерик «Серената» — 351 Р, то есть более чем в два раза дороже.

Правда ли, что дженерики работают хуже оригинальных лекарств

Некоторые люди считают, что дженерики по определению уступают оригинальным препаратам, так как компании-изготовители стремятся удешевить их производство и поэтому обречены экономить на качестве.

Доля правды здесь есть: как и любой другой бизнес, фармкомпании, которые выпускают воспроизведенные препараты, действительно заинтересованы в сокращении расходов. Однако экономия не всегда сказывается на безопасности и эффективности лекарства. Чтобы понять почему, нужно сказать пару слов о том, какие факторы влияют на качество дженериков.

Оригинальные и воспроизведенные препараты отличаются нюансами производства и составом вспомогательных компонентов — так называются вещества, которые работают как наполнитель. Вспомогательные компоненты продлевают срок хранения, помогают управлять скоростью высвобождения действующего вещества и придают лекарствам дополнительный объем.

Например, чтобы контролировать гипотиреоз, нужно принимать искусственный гормон щитовидной железы левотироксин. Но гормон требуется в очень низких дозировках — в пределах 15—200 мкг. Чтобы дозировать препарат было удобнее, к нему добавляют вспомогательные вещества и получают таблетки, которые удобно принимать.

Зачем нужны вспомогательные вещества — Европейский фармацевтический обзор

Существуют препараты, действие которых сильно зависит от вспомогательных веществ. Например, оригинальный антибиотик «Фортум» с цефтазидимом, который производит британская фармацевтическая компания «ГлаксоСмитКляйн», не только хорошо помогает людям с муковисцидозом, но и оказывает минимум побочных эффектов.

Эффективность других препаратов меньше зависит от вспомогательных компонентов. Зачастую их дженерики работают так же, как оригинальный препарат. В качестве примера можно упомянуть один из наиболее изученных и безопасных противовоспалительных и обезболивающих препаратов — «Нурофен» с ибупрофеном.

Как узнать, насколько хорошо работает дженерик

Информацию о качестве дженерика проще всего получить из двух источников: от лечащего врача и из специализированных справочников, данные в которые вносят фармацевтические компании.

При этом врачи знают из опыта, препараты каких производителей работают лучше, а каких — хуже. Если попросить доктора, он расскажет о наиболее эффективных дженериках на приеме.

Загляните в справочник дженериков. Самый известный каталог дженериков, зарегистрированных в США, — американская Orange Book, или «Оранжевая книга». Этот онлайн-справочник регулярно пополняют сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, или FDA.

Правда, у «Оранжевой книги» есть недостаток: в ней почти нет дженериков, которые выпускаются в России. Зато там есть индийские, польские и венгерские препараты, которые можно найти и в американских, и в российских аптеках.

В России не так давно заработал сервис, очень похожий на «Оранжевую книгу», — «Белая книга». Его создала и поддерживает фармацевтическая компания «Морган Франк».

О проекте «Белая книга» — пресс-релиз «Морган Франк»

«Белая книга» — онлайн-справочник, в котором можно найти многие, хотя и не все российские дженерики и сравнить их друг с другом. Каждому препарату, размещенному на сайте, присваивается индекс RWB, или индекс эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. У оригинальных лекарств RWB равен 100. Чем выше значение этого индекса у дженерика, тем больше он похож на оригинал и по эффективности, и по побочным эффектам.

Сервис «Белая книга». Если вы нашли в аптеке несколько дженериков интересующего вас препарата и не знаете, какой приобрести, введите их названия в поисковик. Имеет смысл покупать препарат с самым высоким индексом RWB Индекс RWB можно найти в описании препарата в базе данных «Белой книги». Чем выше значение RWB, тем лучше дженерик

Как быть, если оригинальный препарат недоступен, а дженериков у него нет

Это относится в первую очередь к новым оригинальным препаратам, у которых еще не закончилась патентная защита. Например, дженериков нет у антикоагулянта «Ксарелто», который назначают для профилактики тромбоза.

Если новые оригинальные препараты исчезнут с рынка, нужно проконсультироваться с врачом, чтобы он подобрал аналог — лекарство с другим действующим веществом, которое оказывает на организм сходный эффект. Самостоятельно заменять препарат, который выписал врач, на аналоги нельзя. Выбор средства, которое подойдет конкретному пациенту, зависит от стадии его болезни и от того, насколько хорошо он переносит конкретное лекарство. Всегда остается риск, что неправильно подобранные препараты не только не помогут, но и навредят здоровью.

Дженерики и оригинальные препараты в лечении болезни Паркинсона

Сегодня на российском фармацевтическом рынке существует более 15 000 торговых названий лекарств, при этом количество международных непатентованных наименований (МНН) едва достигает 2500 [14, 23]. Непосвященному человеку разобраться с выбором лекарственных средств (ЛС) очень сложно. Иногда не ясно, почему два препарата с одним общим названием отличаются по цене в несколько раз. Если пациент, проигнорировав рекомендации врача, решает купить самостоятельно препарат «подешевле», то может оказаться, что выбранное им ЛС либо не поможет, либо поможет, но в более высоких дозах, став причиной весьма тяжелых и не всегда предсказуемых побочных эффектов. На фармацевтическом рынке существуют оригинальные препараты (бренды) и воспроизведенные (дженерики, или генерики). Обычно оригинальные препараты стоят дороже и производятся известными крупными фармацевтическими компаниями, хотя на российском рынке есть много примеров, когда дженерические препараты превосходят по стоимости оригинальные, да и появляются на российском фармацевтическом рынке по разным причинам раньше.

Как показывают опросы [19], о существовании оригиналов и дженериков и разнице между ними осведомлены примерно 20% пациентов, более 60% врачей и около 75% фармацевтов и провизоров. При этом современные этические нормы и законы требуют адекватного участия пациента и/или его родственников в выборе способа и метода лечения[1]. Информированное согласие возможно, когда пациент получает все данные о способах лечения в доступной для него форме. В соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»[2] врачи и фармацевтические работники не вправе предоставлять пациенту «…недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах…». Врач должен знать сам и донести до пациента информацию о существовании более качественного, хотя и более дорогого на первый взгляд способа лечения. А потому вопрос требует более широкого освещения.

Оригинальным называется лекарственный препарат, ранее неизвестный и впервые выпущенный на рынок фирмой-разработчиком, прошедший полный цикл доклинических и клинических исследований, защищенный патентом на срок до 20 лет [30, 48]. Преимуществами оригинальных ЛС являются: доказанная в крупных рандомизированных клинических исследованиях эффективность и безопасность, инновационность, воспроизводимость эффекта, жесткий контроль качества. Многоцентровые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования имеют многомесячный, а иногда и многолетний период наблюдений, объективные критерии контроля и четкие конечные точки. Кроме того, в клинических исследованиях новых оригинальных препаратов участвует достаточно большое число пациентов. Разработка, синтез, исследование доклинической и клинической эффективности и безопасности, а также продвижение на фармацевтический рынок нового ЛС — очень дорогостоящий, длительный процесс, который впоследствии и определяет цену оригинального препарата [11, 16].

Дженерик — это воспроизведенный лекарственный препарат, который имеет тот же состав действующих (активных) веществ и биоэквивалентный оригиналу, но может отличаться от оригинального препарата по составу вспомогательных веществ и должен размещаться на рынке после окончания срока действия патентной защиты оригинального ЛС. Более низкая стоимость дженериков (хотя на российском рынке встречаются дженерики, которые дороже оригиналов) обусловлена тем, что отсутствуют три этапа клинических исследований, перед регистрацией проводится только исследование биоэквивалентности. Таким образом, около 50% себестоимости дженерика составляет стоимость активной субстанции, другая половина уходит на рекламу и продвижение дженерика. Для того чтобы снизить стоимость препарата, фармацевтические компании, производящие дженерики, либо используют отличную от оригинальной технологию производства, либо ищут возможность приобретения наиболее дешевых субстанций с другой степенью очистки. Обычно активная субстанция приобретается в странах, мало доступных для контроля. Также источниками низкой стоимости дженерических ЛС могут являться: отсутствие клинических исследований вопроизводимого препарата, отсутствие сравнительных клинических исследований с оригиналом, отсутствие изучения профиля безопасности; отсутствие многолетних исследований отдаленных последствий терапии [11, 16]. Очень низкая по сравнению с оригинальным препаратом стоимость дженерика должна настораживать, а не радовать. Это может говорить об использовании устаревшего оборудования или о малоизвестном производителе, в ряде случаев даже о подделке (или заниженной в несколько раз концентрации действующего вещества). Исключением являются только очень старые препараты, выпускающиеся более 50 лет [34].

Замена на дженерики — один из наиболее очевидных способов снижения стоимости лечения и увеличения доступности терапии, активно используемый во всем мире. Но не всегда снижение стоимости дженерического препарата оставляет сохранным качество ЛС. В законе РФ «О лекарственных средствах» (1998) введено определение понятия «воспроизведенные лекарственные средства», однако в нем упущен серьезный момент: не указано, что они являются копиями или аналогами оригинальных препаратов [2, 22]. Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств»[3] гласит: «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры предоставляется информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения» [6, 35]. Но публикации клинических исследований какого препарата будут находиться в регистрационном досье дженерика?

Лекарственные препараты, в состав которых входит предшественник дофамина — леводопа, являются «золотым стандартом» лечения болезни Паркинсона (БП). Оригинальный комбинированный препарат мадопар (леводопа+бенсеразид) («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) используется при лечении БП с 1974 г. Мадопар диспергируемый, препарат быстрого действия, впервые был разработан в 1987 г. для удовлетворения потребности больных в жидкой форме леводопы. Данный препарат демонстрирует преимущества у больных паркинсонизмом с затруднениями при глотании или подвергшихся специальным процедурам, например имеющим назогастральный зонд. С 1988 г. стала применяться форма мадопар ГСС (гидродинамически сбалансированная система) при любых стадиях заболевания, в том числе у больных с впервые диагностированным паркинсонизмом, которым леводопа назначалась впервые. Мадопар ГСС выгодно отличается от других форм возможностью контроля над ночными проявлениями паркинсонизма. Он может быть успешно применен у впервые диагностированных больных, нуждающихся в леводопе, и у пациентов с выраженными флюктуациями симптомов. Нередко для того чтобы добиться адекватного контроля над симптомами паркинсонизма, приходится назначать одному больному несколько различных форм мадопара, включая стандартную, диспергируемую и мадопар ГСС. В ходе многолетних исследований и по результатам практического применения оригинального комбинированного препарата леводопа+бенсеразид был накоплен значительный клинический опыт, который недостижим для препаратов-дженериков. Лечение мадопаром приводит к более выраженному периферическому ингибированию декарбоксилазы по сравнению с приемом карбидо­пы+леводопы, а при длительном приеме леводопы+бен­серазида демонстрирует улучшение моторной функции и сравнительно лучшее качество жизни больных БП.

В.В. Ряженов и соавт. [17] также отметили клиническую эффективность оригинального комбинированного препарата леводопы+бенсеразида, несколько превосходящую леводопу+карбидопу, и вместе с тем подчеркнули различия в комплаенсе и частоте побочных эффектов, свидетельствующих в пользу мадопара. Важным следует считать и тот факт, что в рассматриваемых стратегиях лечения клиническая эффективность в устранении симптомов БП достигается значительно меньшей дозой леводопы в случае использования оригинального препарата леводопа+бенсеразид. В связи с этим лечение БП комбинированным леводопасодержащим препаратом мадопар является обоснованным, представляется предпочтительным как с клинической, так и с фармакоэкономической точки зрения. Возможные побочные эффекты такой терапии предсказуемы, в большинстве дозозависимы и могут быть достаточно эффективно устранены [3, 17, 24, 29, 31, 37, 39, 41, 42, 45-47]. Опыт работы Центра экстрапирамидных заболеваний показал, что довольно часто замена оригинального препарата дженериком приводит к снижению эффективности лечения БП [21, 32]. На данный момент мадопар уже не единственный существующий на рынке комбинированный препарат леводопы и ингибитора декарбоксилазы бенсеразида.

Большое количество различных фармацевтических компаний производят также дженерики оригинального препарата синемет (в России не представлен), содержащего леводопу+карбидопу. Результаты лечения этими ЛС иногда оказываются противоречивыми, что подтверждается данными сравнительного исследования фармакотерапевтической эффективности препарата наком и его аналогов (не корректно называть их дженериками, так как сам наком оригинальным ЛС не является). В группе пациентов, которые раньше не получали препараты леводопы (de novo), при лечении контрольным препаратом отмечалось более выраженное улучшение состояния по шкалам Хена и Яра и UPDRS. В другой группе пациентов с БП и моторными флюктуациями, уже получавших наком, установлено статистически значимое улучшение в отношении двигательных расстройств и повышение показателей повседневной активности после коррекции суточной дозы леводопы, а также более длительный период действия разовой дозы препарата по сравнению с группой пациентов, получавших аналог [21].

J. Kluznik и соавт. [38] отметили снижение эффективности лечения при переводе пациентов на дженерики. Они рандомизировали на две группы пациентов с шизофренией, шизоаффективными, биполярными расстройствами с психотическими признаками, или атипичными психозами и расстройствами настроения. В исследование включались пациенты, принимавшие оригинальный препарат клозапин, и состояние которых было стабильным в течение последних 5 нед. После оценки исходных параметров пациенты группы А были переведены на дженериковый клозапин и наблюдались в течение 8 нед, прежде чем снова начинали принимать оригинальный клозапин. Пациенты группы B продолжали прием оригинального клозапина в течение первых 8 нед с последующим переводом на дженерический клозапин сроком на 8 нед. У 11,1% пациентов, находившихся на терапии дженерическим клозапином, отмечен рецидив, который характеризовался заметным увеличением позитивных симптомов, усилением тревоги и нарушениями сна. У 24,4% пациентов было зафиксировано клиническое ухудшение при приеме дженерического препарата. Средние баллы по специальным шкалам BPRS (р=0,001) и CGI-I (р=0,008) были значительно хуже у больных, получавших дженерик, по сравнению с баллами пациентов, принимавших оригинальный препарат [25, 38].

Возникает вопрос, полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? Действующее вещество ЛС оригинала и дженерика одно и то же. Дженерики и оригинальные препараты должны содержать одни и те же активные компоненты, иметь одинаковый способ применения, обладать одной и той же силой воздействия, качеством, степенью очистки и фармакологической принадлежностью, но они могут различаться, например, по составу примесей, которые должны быть инертными, но вовсе необязательно являются таковыми [30, 48].

Биоэквивалентность — это эквивалентность скорости и степени всасывания (биодоступность) оригинала и дженерика в одинаковых по концентрации дозах в жидкостях и тканях организма. Тест проводится с участием 18-24 здоровых, которые однократно принимают дозу изучаемого дженерика (для пролонгированного препарата — 5 суток приема), затем после нескольких периодов полувыведения принимают аналогичную дозу оригинального препарата. Согласно российским требованиям, отдельные показатели фармакокинетики могут отличаться до 20%. Исследование на биоэквивалентность обязательно должно проводиться для всех дженерических препаратов. Естественно, биоэквивалентность — это не гарантия, а предположение терапевтической эквивалентности и безопасности препарата [2, 11, 22]. Не только фармацевтическая биоэквивалентность определяет тождественность оригинального препарата с дженериком, но также и терапевтическая эквивалентность, данные по которой у многих воспроизведенных ЛС отсутствуют. Дженерик терапевтически эквивалентен оригинальному препарату, только если по результатам клинических исследований обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены [30, 48].

Полная уверенность в сходной эффективности препаратов одной дженерической линии возможна только после проведения сравнительных клинических исследований на группах больных, сопоставимых по возрасту, степени тяжести и продолжительности заболевания. В печати неоднократно публиковались яркие примеры по снижению эффективности и переносимости терапии при переводе пациентов с хроническими заболеваниями ЦНС на дженерические препараты. Так, замена оригинальных препаратов дженериками является одной из наиболее острых проблем противоэпилептической терапии. Как показывают многочисленные публикации [26, 27], у препаратов с узким терапевтическим индексом, к которым относятся противоэпилептические препараты, даже небольшие отклонения в биоэквивалентности дженерика по сравнению с оригинальным препаратом могут привести к значительному снижению эффективности и ухудшению переносимости.

Опрос 301 невролога, работающего в США, установил, что при смене оригинального противоэпилептического препарата на его дженерический аналог 67,8% врачей наблюдали возобновление судорожных приступов, 56% отметили усиление побочных эффектов. Имеется достаточно большое количество сообщений о возобновлении судорог и повышении частоты побочных эффектов при переключении с оригинальных препаратов карбамазепина, вальпроевой кислоты и фенитоина на их дженерики. В ряде контролируемых исследований показано, что при переходе с оригинального карбамазепина на его дженерик наблюдается внезапное возобновление судорожных приступов. Описаны также 11 наблюдений, в которых после замены оригинального ламотриджина на его дженерик контроль над эпилептическими приступами был утрачен. В результате этих исследований в ряде стран приняты решения, ограничивающие перевод с оригинальных протвоэпилептических препаратов на дженерические, а в Германии эта процедура вообще не рекомендуется [16, 20, 28, 33, 36, 43, 44]. Специалисты должны знать о различиях оригинальных препаратов и дженериков и учитывать выявленные фармакокинетические особенности. Исследователи [5, 10, 16, 20] подчеркивают, что более низкая цена дженериковых препаратов не означает низкую стоимость лечения и уменьшение затрат системы здравоохранения, так как потеря контроля над приступами, необходимость повышения дозы дженерика и мониторинга его концентрации, более высокая частота побочных эффектов и проведение мер, направленных на их коррекцию, способствуют значительному повышению стоимости лечения. Это может существенно перекрывать экономию, обусловленную сравнительно низкой ценой дженерика.

Обычная практика в Российской Федерации такова: после регистрации оригинального препарата появляются компании-производители, желающие зарегистрировать и копию, приводя в качестве научного обоснования данные исследований оригинала. При этом упоминается международное непатентованное наименование (МНН), а то что в исследовании использовалось конкретное лекарство, имеющее свое название и, как правило, иную технологию изготовления, умалчивается [2, 18, 22]. Однако, как свидетельствует реальная клиническая практика, препараты с различными торговыми названиями, имеющие в своей основе одинаковое действующее вещество (одно МНН), могут существенно отличаться по терапевтической эффективности. Оценка эффективности дженерика должна основываться не только на субъективных ощущениях больного и врача, но в первую очередь на достижении целевых клинических точек, объективно отражающих эффект препарата. Следует учитывать не только число больных, достигших в результате лечения улучшения состояния здоровья, но и дозу препарата, которая для этого потребовалась [12, 13, 15].

Количество и качество вспомогательных веществ и примесей далеко не всегда имеют второстепенное значение, и они также должны проходить проверку как минимум на безопасность. Анализ сообщений о нежелательных лекарственных эффектах, связанных с изменениями состава выпускаемого препарата именно за счет вспомогательных веществ, может служить тому подтверждением. Так, увеличенное в 10 раз количество твердых частиц в дженерическом препарате цефотаксим для внутривенного применения становится причиной нарушения микроциркуляции в тканях. Химические примеси, появляющиеся в процессе синтеза того или иного лекарства или из-за его нестабильности, могут спровоцировать нежелательную токсичность дженерика. Хотя оригинальные медикаменты и дженерики должны содержать одни и те же активные компоненты, они могут различаться, например, по составу примесей, которые должны быть инертными [1, 4, 9, 40, 49]. Например, состав активного вещества таблеток в препарате-дженерике леводопа+бенсеразид производства компании «Тева» соответствует оригинальному препарату мадопар, однако во вспомогательных веществах есть различия как в качественном составе (замена одних веществ другими), так и в количественном отношении (масса отдельных вспомогательных веществ отличается в несколько раз) [7, 8, 32].

При оценке взаимозаменяемости оригинального и дженерического препаратов внимание часто направлено на вспомогательные вещества, примеси и продукты распада. В частности, для таких хронических дегенеративных заболеваний как БП, замена на дженерик часто обсуждается среди врачей, пациентов и фармацевтов. В исследовании U. Gasser и соавт. [32] для оценки эффективности и безопасности сравнивались фармацевтические качества 7 дженерических продуктов леводопа+бенсеразид с оригинальным препаратом мадопар 125. В результате было обнаружено, что каждый из 7 препаратов-дженериков имел один или два параметра, выходящие за пределы спецификации препарата сравнения (мадопар). Отклонения для активных ингредиентов колебались от +8,4% (для бенсеразида) до –7,6% (для леводопы). В одном препарате-дженерике отмечен избыток продуктов распада (26,5%). Отклонения, выявленные в активных ингредиентах препаратов, могут остаться незамеченными, если пациент сразу начал лечение с дженериковой формы, однако есть вероятность возникновения нежелательных последствий при переводе на дженерик после длительной терапии оригинальным препаратом. Продукты распада также могут представлять проблему в отношении безопасности. Подобные вопросы должны побудить к осторожности при назначении дженериков препарата мадопар. Качество наполнителей и вспомогательных веществ ЛС имеет большое значение: любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям. Полученные данные также являются однозначным поводом к дальнейшим, более всесторонним и всеобъемлющим фармацевтическим и клиническим исследованиям в данной области. Недопустимо просто переносить материалы об эффективности и безопасности оригинальных препаратов на воспроизведенные лекарства [1, 2, 4, 11, 12, 18].

Таким образом, переход с оригинального на дженерический препарат может иметь непредсказуемые последствия для больного. Лекарственные препараты, содержащие одно и то же действующее вещество, могут различаться по технологии их производства, составу вспомогательных веществ и оболочки, продуктам распада и ряду других факторов, а потому не могут рассматриваться как абсолютно эквивалентные. Кажущаяся экономия средств при замене оригинального препарата на дженерик может привести к повышению частоты и утяжелению симптомов, снижению переносимости терапии и качества жизни больных и повлечь за собой значительное увеличение затрат системы здравоохранения и общества в целом. Понятие о взаимозаменяемости оригинального и воспроизведенного препарата на сегодняшний день является спорным и малоизученным вопросом. При назначении лекарственного препарата любому врачу хотелось бы быть абсолютно уверенным в том, что терапевтическая эффективность и безопасность выбранного средства соответствует существующим представлениям, но при замене оригинала дженериком, в большинстве случаев, такой уверенности нет. Поэтому при выборе между оригинальными препаратами и воспроизведенными предпочтение по возможности следует отдавать именно оригинальным препаратам.

«Это такое же лекарство, но дешевле». Что такое дженерики и как они работают

Мы уже писали, что многие импортные препараты стали исчезать из аптек. Примерно тогда же возникла дискуссия: на какие дженерики можно заменить когда-то популярные и доступные лекарства. Вместе с педиатром клиники «Рассвет» Иннокентием Поляковым мы разобрались, что вообще такое дженерики и как выбрать такой препарат.

Главное и полезное за неделю в рассылке «Мела»

Что такое дженерики и как они работают

Дженерик — это аналог, «копия» оригинального лекарства. Официально в России они называются «воспроизведенные лекарственные препараты». Дженерик работает по тому же принципу, что и оригинальный препарат. По крайней мере, должен. На практике, к сожалению, такое бывает не всегда. Иногда сравнение оригинального препарата и дженериков показывает отклонения от стандартов оригинала.

При создании дженерика копируется химическое вещество. Это активный фармацевтический ингредиент оригинального препарата, который и отвечает за лекарственное действие. Дженерик должен иметь ту же лекарственную форму (если оригинал продается в формате таблеток, то и дженерик должен быть в формате таблеток), пути введения (перорально, внутримышечно), такое же количество действующего вещества, как и в оригинале.

Вспомогательные вещества у дженерика и оригинала могут отличаться

Вспомогательные вещества — это неактивные ингредиенты препарата. Например, стабилизаторы, наполнители, ароматизаторы, разбавители. Обычно они создают нужный объем таблетки, ее физическую устойчивость, приятный вкус, цвет. Также эти составляющие могут отвечать за то, чтобы препарат не растворялся в желудочном соке. Косвенно вспомогательные вещества могут влиять на всасываемость препарата. Несмотря на то, что неактивные составляющие лекарства обычно безвредны, иногда они могут вызывать необычные аллергические реакции.

Как препарат становится дженериком

Чтобы вывести дженерик на рынок лекарственных средств, производителю нужно получить разрешение подведомственных Минздраву органов. Законы о распространении дженериков прописаны в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств».

Дженерик можно создать только когда истекает срок патентной защиты оригинального препарата. Пока действует патент, лекарство копировать противозаконно. Препарат в это время считается «новым», и его создатель в этот срок «собирает лавры» за свой успех, ведь чтобы вывести препарат на рынок, требуются годы исследований и испытаний на животных и людях.

Когда истекает срок патента, можно создавать дженерики. Для этого производитель должен доказать, что его копия аналогична (или почти аналогична) оригинальному препарату по нескольким параметрам:

  1. Фармацевтическая эквивалентность. То есть, у дженерика такое же содержание активного вещества, такая же лекарственная форма и пути введения в организм.
  2. Биологическая эквивалентность. Препарат должен так же всасываться, иметь ту же концентрацию в организме в определенное время после введения и такую же скорость выведения из организма.
  3. Терапевтическая эквивалентность. Дженерик безопасен и будет давать такой же терапевтический (лечебный) эффект.

Для одобрения дженерика в РФ препарат должен быть фармацевтически и биологически эквивалентен оригиналу.

Кто и как контролирует качество дженериков

В медицине существует термин GMP (Good manufacturing practice, надлежащая производственная практика). Это стандарт качества, одно из условий, необходимое для регистрации дженерика в странах Европы или США. Далеко не все фармкомпании, производящие дженерики для рынка в России, имеют этот сертификат.

В США, кстати, самые строгие требования к регистрации дженериков. Там существует официальный документ, содержащий данные о дженериках и степени их соответствия критериям качества — «Список утвержденных лекарственных препаратов с оценкой терапевтической эквивалентности» (Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations). Этот документ более известен под названием «Оранжевая книга».

Долгое время российские исследования биоэквивалентности не соответствовали международным стандартам. Это продолжалось вплоть до 2017 года, пока не был принят соответствующий ГОСТ. Однако большинство современных дженериков было зарегистрировано до 2017 г., по старым правилам.

Недоверие к дженерикам возникает, когда эффективность на практике не соответствует эффективности в документах. Есть много причин, почему информация о препарате «на бумаге» и в реальной жизни может не совпадать: недобросовестность либо некомпетентность производителей, конфликт интересов людей, задействованных в производстве и так далее.

Фото: isak55 / shutterstock / Fotodom

Почему дженерики стоят дешевле

Во время разработки дженерика экономятся огромные средства: производителю нужно только доказать, что его препарат аналогичен (биоэквивалентен, фармацевтически эквивалентен) оригинальному препарату. Если он аналогичен, значит имеет такое же действие, спектр показаний, профиль безопасности (по крайней мере, в документах). Производителю дженерика не нужно создавать препарат с нуля, годами проводить исследования и тестировать лекарство на животных и людях. Это экономит время и деньги.

Дженерик не может стоить дороже оригинального препарата. Копия не может цениться выше оригинала.

На что обратить внимание, выбирая дженерик

Часто дженерики в качестве альтернативы лекарствам, которые вам выписал врач, предлагают фармацевты в аптеках. Когда например лекарства, которое вам нужно, нет в наличии. На что тут нужно обратить внимание?

  • Проверьте, имеет ли завод-производитель лекарства сертификат GMP. Посмотреть список производств, имеющих сертификат, можно, например, тут.
  • Посмотрите на страну производства. Доверие к регуляторам развитых стран несомненно выше, чем к производителям из стран третьего мира.
  • Оцените стоимость препарата. Конечно, каждый выбирает по себе, но разница по стоимости в разы, а то и в десятки раз — крайне подозрительный фактор.
  • Посмотрите, значится ли дженерик в Оранжевой книге. Учтите, что далеко не все препараты выходят на рынок США, а значит этот документ содержит далеко не исчерпывающий перечень достойных лекарств.
  • Если вы выбираете относительно «безобидное» лекарство, например, жаропонижающее, консультация с врачом не обязательна. Но если вам нужен препарат, от которого напрямую зависит исход заболевания, обязательно обсудите выбор с лечащим врачом. У компетентных и честных докторов, которые не пачкают свой имидж конфликтом интересов и получением материальной выгоды за назначение определенных торговых наименований, есть «любимые» препараты. «Любовь» к ним основана отнюдь не на эмоциональной составляющей: врач действительно видит по своей практике какой препарат реально работает лучше.

Изображение на обложке: solarseven / shutterstock / Fotodom

Непатентованные препараты: вопросы и ответы

Версия на испанском языке — Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas (PDF — 213 КБ)

Что такое непатентованные лекарства?

Непатентованное лекарство — это лекарство, созданное таким же образом, как уже продаваемое фирменное лекарство по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и назначению.Это сходство помогает продемонстрировать биоэквивалентность, что означает, что генерическое лекарство работает таким же образом и обеспечивает те же клинические преимущества, что и оригинальное лекарство.  Другими словами, вы можете принимать непатентованное лекарство в качестве равноценной замены его фирменному аналогу.

Дополнительный ресурс

Факты о непатентованных лекарствах
Краткая информация о непатентованных лекарственных средствах, в том числе о том, почему они могут выглядеть иначе или стоить меньше, чем патентованные лекарства.

Наверх

Как FDA гарантирует, что непатентованные лекарства работают так же, как и оригинальные лекарства?

Любой непатентованный препарат должен действовать в организме так же, как и оригинальный препарат. Дозировка, форма и способ введения, безопасность, эффективность, сила действия и маркировка должны быть такими же, как у патентованного лекарства (с некоторыми ограниченными исключениями). Он также должен соответствовать тем же высоким стандартам качества и производства, что и фирменный продукт, и он должен быть качественным, браться и использоваться таким же образом.Этот стандарт распространяется на все непатентованные лекарственные средства.

В непатентованных лекарствах используются те же активные ингредиенты, что и в патентованных лекарствах, и они работают так же, поэтому они имеют те же риски и преимущества, что и патентованные лекарства. Программа FDA по лекарственным препаратам-дженерикам проводит тщательную проверку, чтобы убедиться, что непатентованные лекарства соответствуют этим стандартам, в дополнение к проведению проверок заводов-изготовителей и мониторингу безопасности лекарств после того, как непатентованное лекарство было одобрено и выведено на рынок.

Непатентованный лекарственный препарат может иметь некоторые незначительные отличия от оригинального продукта, такие как различные неактивные ингредиенты.

Важно отметить, что всегда будет существовать небольшой, но не значимый с медицинской точки зрения уровень ожидаемой изменчивости — точно так же, как это бывает для одной партии фирменного лекарственного средства по сравнению со следующей партией фирменного продукта. Эта изменчивость может иметь место и действительно возникает во время производства как фирменных, так и непатентованных лекарств. Когда лекарство, непатентованное или фирменное, производится серийно, допускаются очень небольшие отклонения в чистоте, размере, силе действия и других параметрах. FDA ограничивает допустимую изменчивость.

Например, очень крупное исследование 1 , в котором сравнивались дженерики с патентованными лекарствами, показало, что существуют очень небольшие различия (приблизительно 3,5%) в абсорбции в организм между непатентованными и патентованными лекарствами. Какие-то дженерики усваивались чуть больше, какие-то чуть меньше. Эта разница является ожидаемой и клинически приемлемой, независимо от того, тестируется ли одна партия патентованного лекарственного препарата в сравнении с другой серией того же бренда или тестируется непатентованный препарат в сравнении с патентованным лекарственным средством.

Наверх

Почему непатентованный препарат отличается от оригинального?

 Законы США о товарных знаках не позволяют непатентованному лекарственному средству выглядеть точно так же, как другие лекарства, уже представленные на рынке. Непатентованные и фирменные лекарства имеют один и тот же активный ингредиент, но другие характеристики, такие как цвета и ароматизаторы, которые не влияют на действие, безопасность или эффективность непатентованного лекарства, могут различаться.

Наверх

Почему непатентованные лекарства часто стоят дешевле, чем оригинальные лекарства?

Непатентованные препараты утверждаются только после тщательной проверки FDA и по истечении установленного периода времени, в течение которого продукт марки находится на рынке исключительно.Это связано с тем, что новые лекарства, как и другие новые продукты, обычно защищены патентами, которые запрещают другим производить и продавать копии того же лекарства.

Непатентованные лекарства, как правило, стоят меньше, чем их оригинальные аналоги, поскольку заявителям не нужно повторять исследования на животных и клинических (человека), которые требовались от патентованных лекарств для демонстрации безопасности и эффективности. Этот сокращенный путь является причиной того, что заявка называется « сокращенная заявка на новый препарат ».”

Сокращение первоначальных затрат на исследования означает, что, хотя непатентованные лекарства обладают таким же терапевтическим эффектом, как и их брендовые аналоги, они обычно продаются со значительными скидками, примерно на 80–85% меньше, по сравнению с ценой на патентованное лекарство. По данным Института здравоохранения IMS, непатентованные лекарства сэкономили системе здравоохранения США почти 2,2 триллиона долларов с 2009 по 2019 год 2 .

Когда несколько производителей дженериков получают разрешение на продажу одного продукта, на рынке существует более высокая конкуренция, что обычно приводит к снижению цен для пациентов.
Увеличение конкуренции на рынке лекарственных средств и решение проблемы высокой стоимости лекарств является одним из главных приоритетов FDA. В 2017 году FDA объявило о Плане действий по конкуренции с лекарственными препаратами (DCAP), чтобы еще больше стимулировать устойчивую и своевременную конкуренцию на рынке непатентованных лекарств и помочь повысить эффективность и прозрачность процесса проверки непатентованных лекарств без ущерба для научной строгости, лежащей в основе нашей программы непатентованных лекарств.

Наверх

Каким стандартам должны соответствовать непатентованные лекарства, чтобы получить одобрение FDA?

Фармацевтические компании должны подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для получения разрешения на продажу непатентованного лекарственного средства, которое является таким же (или биоэквивалентным) фирменному продукту.FDA рассматривает заявку, чтобы убедиться, что фармацевтические компании продемонстрировали, что непатентованное лекарство может быть заменено фирменным лекарством, которое оно копирует.

ANDA должна показать, что непатентованное лекарство эквивалентно торговой марке следующим образом:

  • Активный ингредиент тот же, что и у патентованного/инновационного препарата.
    • Активный ингредиент в лекарстве — это компонент, который делает его фармацевтически активным — эффективным против болезни или состояния, которое оно лечит.
    • Компании-производители непатентованных лекарств должны предоставить научные доказательства того, что их активный ингредиент такой же, как и в патентованном лекарстве, которое они копируют, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
  • Непатентованное лекарство имеет такую ​​же силу.
  • Лекарство представляет собой продукт того же типа (например, таблетку или инъекцию).
  • Препарат имеет одинаковый способ введения (например, пероральный или местный).
  • Те же показания к применению.
  • Неактивные ингредиенты лекарства допустимы.
    • Между дженериком и патентованным продуктом допускаются некоторые различия, которые не влияют на действие лекарства.
    • Компании-производители дженериков должны представить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, являются приемлемыми, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
  • Длится как минимум столько же времени.
    • Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся.
    • Компании-производители непатентованных лекарств должны проводить «тесты на стабильность» в течение нескольких месяцев, чтобы показать, что их продукты действуют не менее того же периода времени, что и фирменные продукты.
  • Производится по тем же строгим стандартам, что и фирменное лекарство.
    • Отвечает тем же требованиям к партии в отношении идентичности, прочности, чистоты и качества.
    • Производитель способен правильно и стабильно изготавливать лекарство.
      • Производители непатентованных лекарств должны объяснить, как они собираются производить лекарство, и должны предоставить доказательства того, что каждый этап производственного процесса будет каждый раз давать один и тот же результат.Ученые FDA проверяют эти процедуры, а инспекторы FDA отправляются на предприятие производителя непатентованного лекарства, чтобы убедиться, что производитель способен стабильно производить лекарство, и проверить точность информации, предоставленной производителем в FDA.
      • Часто в процесс вовлечены разные компании (например, одна компания производит активный ингредиент, а другая — готовое лекарство). Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию о производстве этих партий для проверки FDA.
  • Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, соответствует требованиям.
  • Этикетка такая же, как и на фирменном лекарстве.
    • Наклейка с информацией о препарате-дженерике должна быть такой же, как и на этикетке с торговой маркой. Единственным исключением являются случаи, когда фирменное лекарственное средство одобрено для более чем одного использования, и это использование защищено патентами или эксклюзивными правами. Непатентованное лекарство может не указывать защищенное использование на этикетке и быть одобрено только для использования, которое не защищено патентами или исключительными правами, при условии, что это удаление не лишает информации, необходимой для безопасного использования.Этикетки непатентованных лекарственных средств также могут содержать определенные изменения, если препарат производится другой компанией, например другой номер партии или название компании.
  • Рассмотрены соответствующие патенты или исключительные права.
    • В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и эксклюзивные права, которые могут задерживать одобрение FDA заявок на непатентованные лекарства. FDA должно соблюдать задержки в утверждении, которые налагают патенты и эксклюзивные права.

Процесс ANDA, однако, не требует от заявителя повторения дорогостоящих исследований на животных и клинических (человеческих) ингредиентов или лекарственных форм, уже одобренных для обеспечения безопасности и эффективности. Это позволяет быстрее и с меньшими затратами выводить на рынок непатентованные лекарства, что расширяет доступ населения к лекарствам.

Доступен ли дженерик моего фирменного лекарства?

Помимо обращения за помощью к местному фармацевту, есть три способа узнать, доступен ли дженерик вашего фирменного лекарства:

  • Используйте [email protected], каталог лекарственных препаратов, одобренных FDA, включая их маркировку.
    • Во-первых, поиск по торговой марке.
    • Во-вторых, выберите фирменный продукт и обратите внимание, какие продукты перечислены в разделе «Терапевтические эквиваленты для…»
    • Продукты, которые содержат номер ANDA (не NDA) рядом с названием, являются универсальными продуктами.
  • Используйте онлайн-версию Оранжевой книги.
    • Сначала выполните поиск по фирменному наименованию или фирменному наименованию. Обратите внимание на название активного ингредиента.
    • Во-вторых, повторите поиск по названию активного ингредиента.
    • Прокрутите вправо, чтобы найти лекарственную форму (например, таблетку) и силу действия.
    • Затем прокрутите вправо до столбца TE Code. Если столбец TE содержит код, начинающийся с «A», FDA одобрило непатентованные эквиваленты.
    • Наконец, посмотрите на столбец «Appl No.» Если буква «А» стоит перед номером, этот продукт является одобренным FDA дженериком оригинального препарата.
    • Для получения информации о самых последних одобрениях см. First Generic Drug Approvals.

 

Если вы не можете найти дженерик своего фирменного препарата, возможно, это фирменное лекарство все еще находится в периоде времени, когда оно имеет исключительные права на рынок, что позволяет фармацевтическим компаниям возмещать свои затраты на первоначальные исследования и маркетинг фирменного или инновационного препарата.Только после того, как и патент, и другие периоды эксклюзивности будут разрешены, FDA может одобрить дженерик патентованного лекарства.

Наверх

Как FDA отслеживает побочные эффекты или проблемы безопасности непатентованных лекарств?

FDA предпринимает ряд действий для обеспечения безопасности и качества до и после утверждения нового или непатентованного лекарства. Когда подается заявка на непатентованный препарат, FDA проводит тщательную проверку данных, представленных заявителем, и оценивает информацию, полученную следователями FDA при проверке соответствующих испытательных и производственных мощностей, чтобы убедиться, что каждый непатентованный препарат является безопасным, эффективным, высококачественным и безопасным. заменитель оригинального препарата.

Сотрудники FDA постоянно контролируют все одобренные лекарственные препараты, включая дженерики, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) до продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и высококачественными.

FDA также отслеживает и расследует сообщения о негативных побочных эффектах или других реакциях пациентов. Расследования могут привести к изменениям в том, как используется или производится продукт (торговая марка и дженерик), и FDA будет давать рекомендации специалистам в области здравоохранения и населению, если возникнет такая необходимость.

MedWatch — это программа отчетности FDA о безопасности медицинских продуктов. Медицинские работники, пациенты и потребители могут использовать MedWatch, чтобы добровольно сообщать о серьезных нежелательных явлениях, проблемах с качеством продукта, ошибках в использовании продукта/лекарства или терапевтической неэквивалентности/неэффективности, которые подозреваются в связи с использованием регулируемого FDA препарата, биологического, медицинское устройство, пищевая добавка или косметика.

Дополнительный ресурс

Постмаркетинговый надзор за непатентованными препаратами

Загрузите эту инфографику в формате PDF для печати в высоком разрешении (PDF — 282 КБ)

 

Наверх

Где я могу найти дополнительную информацию о непатентованных лекарствах?

Свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг для получения информации о непатентованных лекарствах.Для получения дополнительной информации вы также можете:

 

1 Давид и др. Сравнение непатентованных и инновационных препаратов: обзор данных о биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Энн Фармакотер . 2009;43(10):1583-97.

2 Ассоциация доступных лекарств. Отчет о доступности и экономии непатентованных лекарств и биоаналогов в США за 2020 год. Доступно по адресу: https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2020-09/AAM-2020-Generics-Biosimilars-Access-Savings-Report-US-Web.пдф. Доступно по адресу: http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports

.

Наверх

Ресурсы для вас

общих фактов о наркотиках | FDA

Версия на испанском языке — Datos acerca de los medicamentos genericos (PDF — 162 КБ)

Лекарственные препараты-дженерики действуют так же, как и патентованные лекарства

Непатентованные лекарственные средства, одобренные FDA

, работают так же и обеспечивают те же клинические преимущества и риски, что и их оригинальные аналоги.Непатентованное лекарство должно быть таким же, как фирменное лекарство, по дозировке, безопасности, эффективности, прочности, стабильности и качеству, а также по способу приема. Непатентованные лекарства также имеют те же риски и преимущества, что и их оригинальные аналоги.

Программа FDA по лекарственным препаратам-генерикам проводит тщательную предварительную проверку, чтобы убедиться, что лекарственные препараты-дженерики соответствуют этим требованиям. Кроме того, FDA проводит инспекции заводов-изготовителей, обеспечивая соблюдение правил агентства в отношении надлежащей производственной практики.

Сотрудники FDA следят за утвержденными торговыми марками и непатентованными лекарственными препаратами, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов, обеспечивающих терапевтический эффект, до конечных продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и высокого качества. В случае сообщений о негативных побочных эффектах пациентов или других реакциях FDA проводит расследование и может потребовать внесения изменений в способы использования или производства лекарств (как торговых марок, так и дженериков).FDA также будет сообщать любую информацию общественности в соответствии с требованиями.

Наверх

Чтобы получить одобрение FDA, непатентованные препараты должны соответствовать тем же высоким стандартам, что и патентованные препараты

FDA требует от фармацевтических компаний продемонстрировать, что непатентованное лекарство может быть эффективно заменено и обеспечивает те же клинические преимущества, что и оригинальное лекарство. Заявители на непатентованные лекарственные средства должны продемонстрировать, что непатентованное лекарственное средство совпадает с торговой маркой следующими способами:

  • Активный ингредиент непатентованного лекарственного средства такой же, как и в патентованном/инновационном лекарственном средстве.
  • Непатентованное лекарство имеет ту же силу действия, лекарственную форму (например, таблетку или инъекцию) и способ введения (например, пероральный или местный).
  • Непатентованное лекарство производится в соответствии с теми же строгими стандартами, что и оригинальное лекарство.
  • Этикетка такая же, как и на фирменном лекарстве (за некоторыми исключениями).
  • Непатентованное лекарство биоэквивалентно фирменному лекарству.

Чтобы узнать больше о том, как FDA рассматривает непатентованные лекарства, посетите страницу Что такое процесс утверждения непатентованных лекарств?

Наверх

Непатентованные лекарства стоят меньше, чем патентованные лекарства, и имеют такой же терапевтический эффект

Непатентованные лекарства, как правило, стоят меньше, чем их оригинальные аналоги, потому что им не нужно повторять клинические исследования на животных и (человеке), которые требовались от фирменных лекарств для демонстрации безопасности и эффективности.Кроме того, для одного и того же продукта часто утверждается несколько непатентованных лекарств; это создает конкуренцию на рынке, что обычно приводит к снижению цен.

Снижение первоначальных затрат на исследования означает, что они обычно продаются по значительно более низким ценам. Например, один конкурирующий дженерик может привести к снижению цен на 30%, в то время как пять конкурирующих дженериков связаны с падением цен почти на 85%. По данным Института здравоохранения IMS, непатентованные препараты спасли США.Система здравоохранения S. 2,2 триллиона долларов с 2009 по 2019 год. [1]

FDA в 2017 году разработало План действий по конкуренции с лекарственными препаратами для дальнейшего поощрения активной и своевременной конкуренции на рынке дженериков, чтобы повысить конкуренцию, чтобы потребители могли получить доступ к нужным им лекарствам по более доступным ценам.

Чтобы узнать больше о ценообразовании и конкуренции с дженериками, посетите План действий FDA по конкуренции на лекарства и Конкуренцию с дженериками и цены на лекарства.

Наверх

Патенты и эксклюзивные права могут повлиять на то, когда и как будет продаваться непатентованный препарат
Новые патентованные препараты обычно защищены патентами, которые запрещают другим продавать непатентованные препараты того же препарата.Периоды маркетинговых эксклюзивных прав на патентованные препараты также могут повлиять на сроки одобрения непатентованных препаратов.

Чтобы узнать больше о патентах и ​​исключительных правах, посетите раздел Часто задаваемые вопросы о патентах и ​​исключительных правах.

Непатентованный лекарственный препарат, который соответствует научным стандартам FDA для одобрения, как правило, может получить окончательное одобрение FDA после истечения срока действия этих патентов и маркетинговых исключительных прав (или если патенты успешно оспорены компанией-производителем непатентованных лекарств).

Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах

Свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг, чтобы обсудить непатентованные лекарства.Для получения дополнительной информации от FDA вы также можете:

1 Ассоциация доступных лекарств. Отчет о доступности и экономии непатентованных лекарств и биоаналогов в США за 2020 год.

Наверх

Лекарства-дженерики | Ассоциация доступных лекарств

На дженерики приходится 90 процентов рецептов, выдаваемых в США, но только 22 процента от общей стоимости лекарств.Все тысячи дженериков, доступных сегодня, тщательно тестируются FDA и должны доказать, что это то же самое лекарство с тем же активным ингредиентом, силой действия и дозировкой, что и их фирменный аналог.

Эксперты согласны: дженерики обеспечивают одинаковую безопасность и эффективность

По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA):

«[Г]енерические препараты… так же безопасны и так же эффективны, как и их оригинальные аналоги, и они представляют собой экономичный способ добиться существенной экономии.

«Лекарственный дженерик идентичен или биоэквивалентен фирменному лекарственному средству по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и предполагаемому использованию».

Дополнительная информация от FDA о дженериках.

По данным Американской медицинской ассоциации (АМА):

«[О]дин из основных способов, с помощью которых врачи могут практиковать рентабельное назначение лекарств, — это предлагать пациентам непатентованные лекарства, когда они доступны».

Что такое непатентованное лекарство?

Непатентованные препараты содержат те же активные ингредиенты и в той же концентрации, что и патентованные препараты.Когда лекарство впервые разработано, фармацевтическая компания, которая открывает и продает его, получает патент на свое новое лекарство. Срок действия патента обычно составляет 20 лет, что дает компании-производителю возможность окупить свои инвестиции в исследования. После истечения срока действия патента может стать доступна непатентованная версия препарата. Дженерики продаются под химическим или «генерическим» названием препарата и соответствуют тем же стандартам качества и эффективности FDA, что и оригинал.

Являются ли непатентованные лекарства такими же хорошими, как и фирменные?

Производители дженериков должны доказать FDA, что их версия препарата:

  • содержит тот же активный ингредиент;
  • идентичен по прочности,
  • лекарственная форма
  • и способ введения;
  • имеет такие же показания, дозировку и маркировку;
  • обеспечивает такой же профиль эффективности и безопасности для пациентов («биоэквивалент»)

Безопасны ли непатентованные лекарства?

Непатентованные лекарства должны быть безопасными и эффективными, чтобы получить одобрение FDA.FDA также требует от производителей дженериков:

  • соответствуют тем же требованиям к прочности, чистоте и качеству от партии к партии, что и исходный производитель; и
  • следуют таким же строгим правилам «Надлежащей производственной практики».

Почему непатентованные лекарства выглядят иначе, чем фирменные препараты?

Законы США о товарных знаках не позволяют непатентованным лекарственным средствам выглядеть точно так же, как другое лекарство, уже представленное на рынке. По этой причине цвет и форма дженерика могут отличаться от фирменного наименования.Иногда у него будет другое покрытие или вкус. Эти «инертные ингредиенты» также тщательно рассматриваются FDA. Различия во вкусе или внешнем виде не влияют на безопасность или эффективность препарата.

Почему дженерики дешевле?

Некоторые производители известных брендов взимают с покупателей более высокие цены в Соединенных Штатах, чем в других странах, где цены на лекарства регулируются. Исследования лекарств обходятся дорого, а патентная защита дает производителям известных брендов не менее 20 лет на возмещение этих затрат — затрат, которых нет у производителей дженериков.Производители известных брендов в совокупности тратят миллиарды долларов на маркетинг новых лекарств для врачей и населения; посылают своих представителей к врачам в свои кабинеты; и они оплачивают поездки врачей на встречи и конференции, чтобы обсудить свои лекарства с другими врачами. Производители дженериков редко тратят деньги на рекламу и маркетинг — это еще один важный способ снижения затрат.

Непатентованные препараты производятся теми же компаниями, что и патентованные препараты?

В некоторых случаях да.

Доступен ли непатентованный препарат по моему фирменному рецепту?

Самый простой способ узнать это — просто обратиться к своему врачу или фармацевту или зайти на сайт [email protected], поисковый инструмент Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, который поможет вам определить, есть ли у вашего фирменного препарата какие-либо версии «терапевтического эквивалента».

Другие полезные инструменты

Вопросы и ответы FDA

Факты FDA о непатентованных лекарствах

 

Узнайте, как ваша промышленность по производству дженериков и биоаналогов заботится о вашем здоровье.

Часто задаваемые вопросы о непатентованных препаратах: что такое непатентованный препарат?

Медицинская оценка Leigh Ann Anderson, PharmD. Последнее обновление: 27 января 2022 г.

1. Что такое непатентованный препарат?

Лекарственный дженерик — это лекарство, которое имеет точно такой же активный ингредиент, что и патентованное лекарство, и дает такой же терапевтический эффект. Это то же самое в дозировке, безопасности, силе, качестве, способе действия, способе приема и способе использования. Непатентованные препараты не обязательно должны содержать те же неактивные ингредиенты, что и фирменные препараты.

Однако непатентованный препарат может продаваться только после истечения срока действия патента на фирменное лекарственное средство, что может занять до 20 лет после того, как патентообладатель впервые подаст заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Непатентованные препараты, как правило, намного дешевле, чем патентованные препараты, как только они поступают на рынок.

Фармацевтическая компания разрабатывает новые лекарства под патентной защитой. Это защищает их инвестиции в исследования лекарств, предоставляя фармацевтической компании исключительное право производить и продавать лекарство с торговой маркой, пока действует патент.

По истечении срока действия патентов или других периодов исключительных прав другие производители могут подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для утверждения выпуска на рынок непатентованной версии оригинального лекарственного средства.

2. Являются ли непатентованные препараты такими же безопасными, как и патентованные препараты?

Да. FDA должно сначала одобрить все непатентованные препараты, прежде чем они поступят в продажу. FDA требует, чтобы непатентованные препараты были такими же качественными, сильными, чистыми и стабильными, как и оригинальные препараты.

Непатентованные препараты используют те же активные ингредиенты, что и оригинальные препараты, и работают так же.Они имеют те же риски и те же преимущества, что и препараты известных марок.

В некоторых экземплярах все еще могут быть проблемы с производством.

  • Например, совсем недавно обнаружение возможного канцерогенного агента, известного как NDMA (N-нитрозодиметиламин), появилось во многих продуктах, как брендовых, так и непатентованных, что привело к многочисленным отзывам.
  • Проблемы со стерильностью на заводе, неправильная маркировка и даже потеря эффективности могут быть связаны с производством, но все лекарства подвержены этим осложнениям.Они не являются исключительными для непатентованных препаратов.

3. Почему непатентованные препараты дешевле?

Хотя активные ингредиенты генерического препарата химически идентичны своим брендовым аналогам, они обычно продаются по более низкой цене, чем патентованные препараты.

Дженерики дешевле, потому что производителю лекарств не нужно дублировать исходные клинические испытания на эффективность и безопасность, что снижает стоимость вывода препарата на рынок.Дженерики не менее дороги, потому что они ниже по качеству.

4. Всегда ли дженерики дешевле?

Обычно. Однако, когда непатентованный препарат впервые одобрен и выведен на рынок, затраты могут оставаться высокими (хотя и ниже, чем у патентованного препарата) в течение 6 месяцев, поскольку FDA предоставит производителю первого непатентованного препарата «180-дневный период эксклюзивности». «180-дневная эксклюзивность» предоставляется производителю дженерика, который первым подал заявление ANDA и проделал дополнительную работу по выводу дженерика на рынок.

Эта эксклюзивность позволяет компании быть первым и, возможно, единственным дженериком на рынке в течение 6 месяцев. Производители дженериков могут устанавливать более высокие цены в течение этого времени, потому что конкуренция с другими дженериками практически отсутствует. Компании-производители дженериков заявляют, что эксклюзивность позволяет им компенсировать расходы, связанные с тем, что они первыми выводят дженерик на рынок. Довольно часто это является недостатком для потребителя, который застревает на более дорогом дженерике на 6 месяцев.

Если более одного производителя дженериков подадут в FDA свою ANDA в один и тот же день, эти компании разделят 180-дневную эксклюзивность, что может привести к несколько более низким ценам в течение 180-дневного периода из-за конкуренции, но, возможно, не столь низким. например, когда на рынок выходит несколько дженериков.

5. Почему непатентованные и фирменные препараты выглядят по-разному?

В Соединенных Штатах законы о товарных знаках не позволяют непатентованным лекарственным препаратам выглядеть точно так же, как патентованное лекарство. Однако дженерик должен иметь те же активных ингредиентов . Цвета, вкусы и некоторые другие неактивные ингредиенты могут отличаться, но эффективность препарата остается прежней.

Подробнее : Нужно идентифицировать таблетку по маркировке, форме или цвету? Используйте наркотики.com Идентификатор таблетки

6. Есть ли у каждого фирменного препарата непатентованный препарат?

Сначала нет. Новые лекарства разрабатываются под патентной защитой, и большинство патентов на лекарства защищены в течение 20 лет после подачи заявки FDA. Тем не менее, может потребоваться много лет, чтобы провести исследования и вывести на рынок фирменное лекарство. Когда срок действия патента подходит к концу, другие фармацевтические компании обращаются в FDA за разрешением начать продажу непатентованной версии препарата.

Непатентованный препарат может быть «предварительно одобрен» FDA до истечения срока действия патента на фирменный продукт.Несколько компаний могут производить и продавать непатентованные версии продукта торговой марки. Однако у некоторых лекарств может никогда не быть дженерика, потому что производители могут счесть эти продукты невыгодными или слишком сложными в производстве.

  • Вы можете искать непатентованные эквиваленты, используя Электронную оранжевую книгу FDA или на сайте [email protected] и выполняя поиск по названию активного или непатентованного ингредиента.
  • Появится полный список продуктов, включая общие и фирменные наименования, а также название производителя.
  • Если код «TE» (терапевтическая эквивалентность) начинается с буквы «A», то этот продукт терапевтически эквивалентен его референтному лекарственному средству (RLD), которое является запатентованным торговым наименованием.
  • Например, существует несколько препаратов ибупрофена, которые считаются терапевтически эквивалентными Motrin (RLD).

Поскольку после утверждения непатентованных препаратов и их появления в «Оранжевой книге» проходит некоторое время, вам также следует ознакомиться с последним ежемесячным первым одобрением непатентованных препаратов FDA.

7. Что такое «фирменные дженерики»?

«Фирменные дженерики» звучат так, как они звучат, — дженерики, имеющие торговую марку. Эти препараты разрабатываются либо компанией-производителем дженериков, либо производителем оригинального препарата после истечения срока действия патента на оригинальный продукт. Фирменное непатентованное название является собственностью (принадлежит) компании.

IMS Health определяет фирменный дженерик либо как рецептурный продукт, который представляет собой новую лекарственную форму незапатентованного продукта, произведенного производителем, не являющимся производителем молекулы, либо как молекулярную копию незапатентованного продукта с торговой маркой. название.Фирменный дженерик должен быть биоэквивалентным оригинальному фирменному продукту.

Противозачаточные таблетки являются примером фирменного дженерика, выпускаемого несколькими производителями.

Почему производители присваивают противозачаточным таблеткам эти различные «фирменные» названия, а не просто используют общее название? Их цель — повысить узнаваемость бренда и лояльность потребителей, а также обеспечить, чтобы они продолжали использовать один и тот же продукт раз за разом. Кроме того, потребителям может быть трудно произнести и запомнить названия многих непатентованных лекарств, таких как этинилэстрадиол и левоноргестрел.

8. Кто может разработать фирменный дженерик?

Фирменные дженерики, как и обычные дженерики, могут быть разработаны только после истечения срока действия патента на оригинальный фирменный препарат. Однако фирменные дженерики может производить любая фармацевтическая компания, желающая подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA.

На самом деле, многие крупные фармацевтические компании, которые обычно создают только фирменные лекарства, теперь приобретают компании-генерики или выделяют одну из них, чтобы углубиться в этот прибыльный бизнес.По данным Generic Pharmaceutical Association, компании-бренды производят около 50% дженериков на рынке.

9. Являются ли фирменные дженерики более дорогими, чем генерики?

Фирменные дженерики не всегда так доступны по цене, как настоящие дженерики. Используя торговую марку, некоторые потребители могут ошибочно предположить, что фирменный дженерик является продуктом более высокого качества, чем настоящий дженерик, но обычно это не так. Тем не менее, фирменные дженерики могут быть дешевле, чем оригинальный бренд.

Кроме того, на рынке может быть доступно несколько версий фирменного дженерика, и страховая компания может предпочесть один фирменный дженерик другому или вообще не предлагать.

Если вы обнаружите, что ваше лекарство слишком дорогое, позвоните в свою страховую компанию, чтобы определить, есть ли предпочтительный и более доступный препарат, эквивалентный вашему лекарству, отпускаемому по рецепту. Ваш фармацевт или врач также может помочь вам с этим вопросом. В некоторых случаях может даже потребоваться новый рецепт от вашего врача, но оно того стоит.

10. Что такое разрешенные дженерики?

«Разрешенный дженерик» — это точная копия версии торговой марки, разрешенной первоначальным патентообладателем лекарственного препарата. Разрешенный дженерик — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое производится фирменной компанией в соответствии с Заявкой на новое лекарственное средство (NDA) и продается как дженерик под собственной торговой маркой, идентичный фирменному продукту по внешнему виду (форма, цвет, маркировка) и в отличие от дженерика, авторизованный дженерик имеет точно такие же неактивные ингредиенты.

Например, Greenstone является авторизованным поставщиком дженериков и дочерней компанией Pfizer. Greenstone является одним из старейших авторизованных дистрибьюторов дженериков в США. Например, Greenstone продает авторизованный дженерик зипразидона (Geodon), атипичного нейролептика, изначально производимого Pfizer. См. изображение этого продукта здесь.

Обычно стоимость разрешенных дженериков должна быть ниже и аналогична стоимости других дженериков в аптеке. Однако, поскольку эти препараты разрабатываются компанией-брендом в рамках процесса NDA, они не всегда изначально более доступны по цене, чем другие настоящие дженерики, и могут привести к более высокой доплате.

Если вы обнаружите, что ваше непатентованное лекарство слишком дорогое, спросите у фармацевта, есть ли другой производитель непатентованного лекарства с более низкой стоимостью, или обратитесь в свою страховую компанию.

11. Является ли биоаналог также дженериком?

Нет, биоаналог не считается «дженериком» в том же смысле, в каком традиционное лекарство считается дженериком. Биоаналог — это биологический продукт, который «очень похож» на лицензированный в США эталонный биологический препарат и не имеет клинически значимых различий между биологическим продуктом и оригинальным фирменным продуктом с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности продукта.Процесс одобрения FDA биопрепаратов и биоаналогов несколько отличается.

Связанный : Сколько биоаналогов было одобрено в Соединенных Штатах?

Биоаналоги аналогичны, но не являются точными копиями действующих веществ, как дженерики для низкомолекулярных препаратов. В соответствии с правилами, принятыми FDA, биологический продукт может считаться «биоподобным», если данные показывают, что продукт «очень похож» на уже одобренный биологический продукт. Однако, как и в случае с дженериками, при использовании биоаналогов произойдет экономия средств для системы здравоохранения и потребителя; однако эти продукты могут быть очень дорогими.

Примеры одобренных FDA биоаналогов включают:

Узнать больше : Что такое биоаналоги? Главные факты, о которых вы могли не знать

12. Где еще я могу получить информацию о непатентованных препаратах?

Спросите своего врача или фармацевта о ваших непатентованных препаратах. Имейте в виду, что ваш непатентованный препарат может не выглядеть как фирменный продукт. Когда вы используете непатентованные препараты и получаете новые препараты, они могут не выглядеть одинаково от набора к набору, потому что в аптеке могут быть представлены дженерики разных производителей для вашего лекарства.

На большинстве этикеток рецептурных бутылок в США теперь указывается название производителя, форма, маркировка и цвет лекарства на самой этикетке. Вы можете использовать идентификатор таблеток Drugs.com для идентификации непатентованных лекарств по цвету, форме или маркировке.

Вы также можете выполнить поиск в базе данных дженериков Drugs.com для получения дополнительной информации о доступных дженериках.

См. также

Источники

  • Что нужно знать и что делать в отношении возможных нитрозаминов в ваших лекарствах.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 27 января 2022 г. по адресу www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-know-and-do-about-possible-nitrosamines-your-medication.
  • https://www.uspharmacist.com/article/discussing-brand-versus-generic-medications
  • https://www.pharmacytimes.com/view/2008-10-8707
  • Непатентованные лекарства: вопросы и ответы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers
  • .
  • Общие лекарства.Непатентованная фармацевтическая ассоциация. По состоянию на 23 сентября 2019 г. по адресу https://accessiblemeds.org/generic-medicines
  • .
  • Непатентованные препараты. Управление непатентованных лекарственных средств, Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA США. По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/generic-drugs
  • .
  • Часто задаваемые вопросы о патентах и ​​эксклюзивности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-exclusivity#
  • Пять стратегий фирменных дженериков, которые необходимо освоить для фармацевтических препаратов на развивающихся рынках.Аксенчер Консалтинг. По состоянию на 23 сентября 2019 г.
  • Нельсон Т. и др. Краткое руководство по пониманию кодов TE. Аптека Таймс. 1 февраля 2006 г. По состоянию на 23 сентября 2019 г. на сайтеpharmatimes.com/publications/gpr/2006/gpr_2006-02/gpr_2006-02_3427
  • .

 

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим поставщиком медицинских услуг, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Медицинский отказ от ответственности

дженериков — Здравоохранение.Глоссарий правительства

Подпишитесь, чтобы получать электронные (или текстовые) обновления с важными напоминаниями о крайних сроках, полезными советами и другой информацией о вашем медицинском страховании.

Выберите свое состояние Выберите stateAlabamaAlaskaArizonaArkansasCaliforniaColoradoConnecticutDelawareDistrict из ColumbiaFloridaGeorgiaHawaiiIdahoIllinoisIndianaIowaKansasKentuckyLouisianaMaineMarylandMassachusettsMichiganMinnesotaMississippiMissouriMontanaNebraskaNevadaNew HampshireNew JerseyNew MexicoNew YorkNorth CarolinaNorth DakotaOhioOklahomaOregonPennsylvaniaRhode IslandSouth CarolinaSouth DakotaTennesseeTexasUtahVermontVirginiaWashingtonWest VirginiaWisconsinWyomingAmerican SamoaGuamNorthern Марианские IslandsPuerto RicoVirgin острова получить обновления электронной почты Получать обновления текстовых сообщений (необязательно)

Отправьте текст STOP для отмены. Текст ПОМОЩЬ для помощи. Вы можете получать до 3 сообщений в неделю. Могут применяться тарифы на передачу сообщений и данных.

Теперь, когда вы зарегистрировались, мы будем присылать вам напоминания о крайнем сроке, а также советы о том, как зарегистрироваться, остаться в программе и получить максимальную отдачу от вашей медицинской страховки.

Фирменное наименование и непатентованные препараты: понять разницу

Кевин Хайн PA-C

​Когда дело доходит до постоянно расширяющегося мира фармакологии (науки о лекарствах), огромное количество торговых марок и непатентованных лекарств может сбивать с толку медицинских работников, не говоря уже о их пациентах. Многие пациенты сталкивались с тем, что на приеме им прописывали одно лекарство, а по возвращении домой они обнаруживали на бутылочке с рецептом другое название.Как поставщики медицинских услуг, важно, чтобы мы старались сделать так, чтобы пациентам было комфортно принимать лекарства, которые мы прописываем. Понимание разницы между фирменными препаратами и непатентованными препаратами является важной частью этого обсуждения.

Так в чем же разница между фирменными препаратами и дженериками? Короче, не так много.

• Содержат один и тот же активный ингредиент  

• Тот же уровень безопасности, эффективности и побочных эффектов.

• Различаются по внешнему виду (размеру, форме, цвету) 

• Неактивные ингредиенты обычно отличаются.

• Стоимость

Ваш лечащий врач может называть лекарство по его фирменному наименованию, но мы чаще всего прописываем его непатентованную версию. На самом деле, по закону штата, если мы прописываем лекарство и имеется его непатентованная версия, аптека должна продавать непатентованную версию лекарства, если мы не указываем иное.Это связано с тем, что генерическая версия почти всегда дешевле оригинального препарата. Это почему?

Давайте начнем с процесса разработки лекарств.

• Открытие или разработка нового лекарства посредством научных исследований

• Получение патента США

.

• Клинические испытания

• Одобрение FDA, «бренд-нейминг» и публичный маркетинг

Когда фармацевтическая компания обнаруживает или разрабатывает потенциальный новый препарат, она несет значительные затраты на проведение исследований, разработок и клинических испытаний.В рамках этого процесса фармацевтическая компания получает патент на лекарство, и после его утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) оно продается населению. Именно здесь лекарство получает свое «фирменное наименование». Маркетинговый отдел фармацевтической компании применяет легко произносимое запоминающееся название к своему препарату, чтобы облегчить его продажу. Такие названия, как Advair и Abilify, слетают с языка гораздо лучше, чем их настоящие названия лекарств — флутиказон-салметерол и арипипразол.

​Как и для многих других коммерческих продуктов, патенты США на патентованные лекарства имеют ограничения по сроку действия, обычно около 20 лет.Когда фирменное лекарство является единственной версией, доступной на рынке, цена часто бывает довольно высокой. Это связано с тем, что фармацевтической компании необходимо покрыть расходы на исследования, разработку и клинические испытания препарата, а затем получить прибыль. Фирменные препараты часто рекламируются как более эффективные по сравнению с альтернативными препаратами для лечения болезней и могут быть привлекательными как для пациентов, так и для медицинских работников.

​После истечения срока действия патента на фирменное лекарственное средство другим фармацевтическим компаниям разрешается производить свою собственную версию лекарственного средства.Эти версии называются «универсальными». Так же, как и патентованное лекарство, непатентованное лекарство должно быть одобрено FDA, но компании, производящие непатентованные версии лекарств, могут продавать их намного дешевле, чем патентованное лекарство, поскольку они не несут никаких затрат на исследований или клинических испытаний. Количество непатентованных версий лекарственного средства, которое может быть произведено, не ограничено, поэтому часто несколько фармацевтических компаний производят непатентованные версии патентованного лекарственного препарата.Это создает конкуренцию на рынке и снижает цены.

Если ваш врач прописывает вам лекарство, доступное только в фирменной форме, вы, вероятно, обнаружите, что оно очень дорогое. Страховые компании часто не решаются включать в свои формуляры брендовые препараты из-за их стоимости. Если ваш врач считает, что с медицинской точки зрения вам абсолютно необходимо принимать фирменное лекарство, он может обратиться в вашу медицинскую страховую компанию с просьбой о покрытии фирменного лекарственного средства страховкой.Это называется предварительная авторизация. Если в покрытии препарата по-прежнему отказано, фармацевтическая компания часто будет иметь купоны на свои фирменные препараты для пациентов с коммерческой страховкой. Это может помочь значительно компенсировать стоимость оригинального препарата.

Важно помнить, что фармацевтические компании занимаются бизнесом, чтобы зарабатывать деньги, но также помнить, что в их интересах продолжать открывать и разрабатывать лекарства, улучшающие качество нашего здравоохранения.Лекарства, которые были хорошо разработаны 50 лет назад, до сих пор регулярно используются. Я всегда призываю своих пациентов задавать вопросы о своих лекарствах и хорошо их знать. Убедитесь, что вы и ваш лечащий врач практикуете осознанное принятие решений, когда речь идет о вашей торговой марке и непатентованных лекарствах.


Непатентованные лекарства: ответы на часто задаваемые вопросы

Если вам недавно выписали лекарство по рецепту, велика вероятность, что вы принимаете непатентованное лекарство. Почти 80% продаваемых рецептурных лекарств являются дженериками.Этот вариант помогает пациентам и больницам экономить миллиарды долларов каждый год.

Подсчитано, что вы можете сэкономить не менее двух третей расходов на лекарства, если будете использовать непатентованные препараты.

По данным FDA, можно доверять непатентованным препаратам того же качества, что и патентованным препаратам, но по более низкой цене. Это важно знать, потому что никто не хочет экономить на здоровье, даже если это означает экономию денег.

 

В чем сходство дженериков с патентованными препаратами?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов требует, чтобы непатентованный препарат соответствовал стандартам, гарантирующим, что это тот же самый базовый продукт, что и фирменный препарат.Это означает, что непатентованный препарат безопасен и его можно принимать:

  • Так же, как и патентованный препарат
  • По той же причине, что и патентованный препарат

Чтобы FDA одобрило непатентованный препарат, он должен быть таким же, как у фирменного продукта в:

  • Активный ингредиент
  • Сила действия
  • Применение и эффект
  • Способ приема (например, в виде таблетки, ингалятора или жидкости)
  • Способность достичь необходимого уровня в кровоток в нужное время и в той же степени
  • Стандарты тестирования

Чем дженерики отличаются от патентованных препаратов?

Допускаются некоторые различия между дженериками и патентованными препаратами.Они могут изменить внешний вид препарата. Но они не влияют на его работу или безопасность.

Непатентованные препараты могут отличаться:

  • Форма
  • Цвет
  • Упаковка
  • Маркировка (незначительные различия)

Непатентованные препараты могут содержать другие неактивные ингредиенты, чем патентованные препараты. Например, у них может быть другое:

Однако FDA должно считать неактивные ингредиенты дженерика безопасными.

Непатентованные препараты также могут иметь другой срок годности, чем патентованные препараты.Но даже в этом случае дженерик должен сохранять свою эффективность до истечения срока годности, как и брендовый продукт.

Почему непатентованные препараты дешевле патентованных?

Вам может быть интересно, как непатентованный препарат может продаваться по гораздо более низкой цене, чем патентованный препарат.

Разница в цене связана с тем, что производители лекарств несут разные затраты на доставку дженериков и патентованных лекарств на аптечную полку.

Изготовление нового лекарства дорого. Затраты производителя на выпуск нового лекарства включают деньги на:

  • Исследования
  • Крупномасштабное тестирование лекарств
  • Рекламу, маркетинг и продвижение

называть лекарства, чтобы окупить свои инвестиции, с правами пациентов на доступ к более дешевым непатентованным лекарствам.Чтобы помочь производителю лекарств покрыть свои затраты, новые патентованные препараты получают патентную защиту при первой продаже.

Патент дает производителю лекарств исключительные права на производство и продажу препарата в течение ограниченного времени. Среднее время, в течение которого фирменное лекарство защищено патентом после того, как оно появилось на рынке, составляет 12 лет.

По истечении срока действия патента другим компаниям разрешается производить и продавать непатентованные версии. Затраты производителей дженериков относительно низки, потому что продукт уже разработан и протестирован фирменной компанией.

Таким образом, производители непатентованных лекарств могут передать сэкономленные средства в виде более низких цен аптекам и, в конечном счете, нам. Конкуренция между несколькими компаниями, производящими непатентованную версию лекарства, также помогает удерживать цену на низком уровне.

Существуют ли какие-либо группы, оспаривающие безопасность непатентованных лекарств?

Некоторые группы подняли вопросы о требованиях FDA по доказательству того, что непатентованный препарат действует так же, как и патентованный препарат.

Чтобы доказать, что непатентованный препарат работает так же, как и оригинальный препарат, производитель должен показать, что нет существенной разницы в скорости и степени всасывания лекарств в организм.

Ученые проводят тесты для измерения этой разницы и описывают результаты в виде процентов. Большинство ученых сходятся во мнении, что 20-процентная разница в способе всасывания лекарства приемлема.

Некоторые группы, тем не менее, утверждают, что процентное содержание слишком велико и может вызвать проблемы в зависимости от того, какое количество препарата находится в организме человека в любой момент времени.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщает, что не было зарегистрировано проблем, связанных с изменением абсорбции для препаратов, отвечающих этому требованию.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) провело два крупных исследования, чтобы изучить фактические различия в абсорбции между патентованными препаратами и их непатентованными версиями. Исследования показывают, что средняя вариация составляет 3,5%. Это различие, которое можно ожидать даже между двумя отдельными партиями одного и того же фирменного препарата или дженерика.

Существуют ли ситуации, требующие особого внимания перед выбором дженерика?

Некоторые препараты, известные как препараты NTI (узкий терапевтический индекс), могут потребовать особого внимания, если вы думаете об использовании непатентованной версии.Препараты NTI имеют узкую границу между количеством, которое является безопасным и эффективным, и количеством, которое токсично.

К таким препаратам-дженерикам относятся:

Хотя FDA не имеет политики, ограничивающей использование дженериков NTI, в некоторых штатах есть законы, которые ограничивают ее использование. В этих состояниях при использовании дженериков требуются меры предосторожности и дополнительный мониторинг.

Список запрещенных препаратов NTI варьируется от штата к штату. У FDA нет списка признанных препаратов NTI. FDA пересматривает свою политику, чтобы определить лекарства, которые должны быть включены в такой список, и указать, нужны ли дополнительные меры предосторожности при замене таких лекарств дженериками.

Ваш врач должен сообщить вам, принимаете ли вы препарат NTI и какой тип мониторинга вам необходим.

 

Следует ли вам принимать непатентованные лекарства?

Дженерики доступны не для всех лекарств. Лучший способ узнать, доступен ли дженерик для лекарства, которое вы принимаете, и следует ли вам его принимать, — это спросить своего врача и фармацевта.

Некоторые поставщики медицинского страхования требуют, чтобы вы использовали непатентованный препарат, если таковой имеется. Если вы решите приобрести фирменный продукт, вы можете в конечном итоге заплатить самостоятельно или получить большую доплату.

Как правило, ваш фармацевт может заменить патентованное лекарство непатентованным лекарством. Если дженерик доступен, но по какой-то причине ваш врач считает, что вам следует принимать фирменный препарат, на рецепте будет написано «Не заменять».

Если ваш фармацевт по какой-либо причине не заменит патентованное лекарство дженериком, вы можете попросить своего врача указать в рецепте, что такая замена допустима. Таким образом, вы можете получить тот же препарат за гораздо меньшие деньги.

Это может запутать. Не бойтесь спросить своего фармацевта, является ли лекарство, которое вы получили, непатентованным лекарством, которое вы привыкли принимать.

Сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо изменения в своем состоянии или необычные побочные эффекты при переходе с оригинального препарата на непатентованный.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.